O novo IVDR - In Vitro Diagnostic Regulation, em português Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (RDIV) - traz um conjunto de novas regras para garantir uma maior segurança e transparência no que diz respeito a tudo o que envolve este tipo de produtos.
Este regulamento da UE vai afetar todos os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, onde se incluem os kits clínicos. O RDIV vai entrar em vigor em 26 de maio de 2022, após um período de transição que teve início em 2017.
Em termos práticos, o IVDR é o regulamento da UE que substituirá a Diretiva de Diagnóstico In Vitro (IVDD) 98/79/CE. A partir de maio de 2022 aumentam os requisitos regulamentares para a comercialização de dispositivos médicos de diagnóstico, onde se incluem os kits clínicos e para os laboratórios clínicos que utilizem LDts (Laboratory developed tests).
Considera-se um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, qualquer tipo de equipamento e reagente que se utilize para a análise e monitorização de parâmetros clínicos. Assim, o IVDR vai abranger todo o processo que envolve a análise de amostras recolhidas em humanos, desde os reagentes, equipamentos, material auxiliar, incluindo softwares de análise utilizados.
Pode obter informações mais específicas sobre a aplicação deste regulamento podem consultar vários documentos publicados no site do Infarmed, nomeadamente as fichas informativas relativas ao novo regulamento.
O IVDR aplica-se tanto aos 27 estados membros da União Europeia, como à Islândia, Liechtenstein, Noruega e Suíça. Após o Brexit, este regulamento já não será aplicado no Reino Unido.
Em todos estes países, a comercialização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, bem como dos softwares ou acessórios a eles associados, terá de cumprir as exigências do referido regulamento a partir da data do início da sua obrigatoriedade: 26 de maio de 2022.
Para aumentar o nível de segurança e controlo sobre as normas médicas, a UE já implementou o MDR, ou Medical Device Regulation. Este regulamento tem um raio de ação mais abrangente, aplicando-se a artigos tão diversos como ligaduras, cadeiras de rodas e artigos com finalidades contracetivas, como os DIUs.
A linha temporal para a implementação do MDR e do IVDR são ligeiramente diferentes, mas indissociáveis, uma vez que são regidos pelos mesmos organismos.
De uma maneira geral, os requisitos que já eram impostos pelas diretivas anteriores não sofrem quaisquer alterações. O IVDR traz consigo um conjunto de regras adicionais que se traduzem em algumas mudanças:
O IVDR vem ainda trazer mais clareza sobre as obrigações e as responsabilidades legais de todos os envolvidos no fabrico, comercialização, distribuição e utilização deste tipo de dispositivos para diagnóstico in vitro.
Com vista a uma nomenclatura global e normalizada para os dispositivos médicos, a UE e outros países, como os EUA, estão a adotar um sistema de Unique Device Identification - UDI.
Assim, todos os dispositivos médicos abrangidos por este novo regulamento terão de ter uma UDI própria, adicional à informação do produto.
Para cumprir as normas impostas pelo IVDR, qualquer dispositivo médico para diagnóstico in vitro terá de ser classificado de acordo com o seu perfil de risco. As categorias vão desde a A (baixo risco) até à D (risco elevado) e todos os dispositivos, bem como as utilizações previstas para cada um deles, terão de ser enquadrados na categoria respetiva.
Um dos principais objetivos do IVDR é demonstrar que os sistemas de gestão de qualidade, bem como os sistemas de gestão de risco que os integram, estão efetivamente a funcionar.
A nível da vigilância no período pós-comercialização, serão monitorizados fatores relacionados com segurança, desempenho clínico e análise comparativa entre riscos e benefícios.
Este novo regulamento europeu vem dar mais ênfase à necessidade de uma avaliação contínua e clínica dos produtos, garantindo assim uma melhor gestão do seu ciclo de vida. Cada certificação de conformidade destes dispositivos terá uma validade de 5 anos, recomeçando o processo de certificação no final deste período.
Na Maldral, estamos a tomar todas as providências para garantir que os nossos kits clínicos cumpram todos os requisitos para continuarmos a proporcionar-lhe os produtos adequados às suas necessidades e às do seu laboratório.